Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi Lateks)

Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi Lateks)

Petunjuk Penggunaan
Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi Lateks) adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif nukleoprotein dari usapan innasal SARS-CoV-2, usap faring, dahak, bronkoalveolar, cairan lavage. Ini digunakan oleh para profesional sebagai tes dan memberikan hasil tes awal untuk membantu diagnosis infeksi pada individu yang diduga COVID-19.
Tes ini hanya disediakan untuk digunakan oleh laboratorium klinis atau petugas layanan kesehatan untuk pengujian di tempat perawatan, dan bukan untuk pengujian di rumah.
Hasil tes antigen tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau mengecualikan infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi. Diagnosis harus dipastikan dengan kombinasi gejala klinis atau metode pengujian konvensional lainnya.

Ringkasan Dan Penjelasan Tes
Virus corona baru termasuk dalam genus β.COVID-19 adalah penyakit menular pernapasan akut. Masyarakat pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh virus corona baru adalah sumber utama penularan; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.
Deteksi antigen adalah metode umum untuk mendiagnosis infeksi virus corona baru. Tes ini merupakan tes diagnostik imunologi yang digunakan untuk mendeteksi antigen nukleoprotein SARS-CoV-2 berdasarkan uji imunokromatografi lateks. Metode ini cepat dan mudah digunakan serta memerlukan sedikit peralatan. Metode ini dapat dilakukan dalam waktu 15-20 menit oleh personel yang memiliki keterampilan minimal.

Prinsip Tes
Kit ini mengadopsi uji imunokromatografi lateks.
Kartu ujian berisi:
1. antibodi monoklonal nukleoprotein tikus dan kompleks antibodi kendali mutu yang diberi label mikrosfer lateks.
2. Membran nitroselulosa diimobilisasi dengan garis uji (garis T） dan satu garis kendali mutu (garis C).
Ketika jumlah sampel yang sesuai ditambahkan ke sumur sampel pada kartu uji, sampel akan bergerak maju sepanjang kartu uji di bawah aksi kapiler.
Jika sampel mengandung antigen SARS-CoV-2, antigen tersebut akan berikatan dengan mikrosfer lateks berlabel antibodi SARS-CoV-2, dan kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi anti-manusia monoklonal yang diimobilisasi pada membran nitroselulosa untuk membentuk garis merah, menunjukkan bahwa sampel positif antigen.

Reagen Uji
Rumus nominal masing-masing media adalah sebagai berikut:

Reagen Dan Bahan Disediakan
Bahan yang Disediakan:

Catatan:Satu perangkat sekali pakai berisi satu usap dan pengencer sampel 0,5ml.
Spesifikasi: 1T/kotak, 20T/kotak, 25T/kotak, 50T/kotak, 100T/kotak

Bahan yang Dibutuhkan Tapi Tidak Disediakan
1.APD seperti sarung tangan, masker, jas lab, dan pelindung mata
2. Wadah Limbah Biohazard
3. Tempat tabung

Peringatan dan pencegahan
1. Untuk keadaan darurat dan digunakan oleh profesional medis atau kesehatan hanya di fasilitas perawatan yang ditunjuk.
2. Bacalah sisipan paket secara keseluruhan sebelum melakukan pengujian. Kegagalan mengikuti petunjuk penyisipan paket dapat mengakibatkan hasil tes tidak valid.
3. Kenakan pakaian pelindung yang sesuai saat menangani dan memproses spesimen. Cuci tangan dengan bersih setelah memegang spesimen.
4. Tangani spesimen seolah-olah mengandung agen infeksi sesuai dengan prosedur standar dan Kewaspadaan Universal CDC AS.
5. Jangan digunakan jika tabung/kantong rusak atau pecah.
6. Tes hanya untuk sekali pakai. Jangan gunakan kembali dalam keadaan apa pun.
7. Kelembapan dan suhu dapat mempengaruhi hasil secara negatif.
8. Ikuti anjuran penyimpanan yang tertera pada label produk. Penyimpanan dan penanganan di luar kondisi ini dapat berdampak buruk pada produk.
9. Jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang ditentukan.
10. Buang semua sampel dan komponen uji bekas ke dalam wadah limbah biohazard yang disetujui dan diberi label yang sesuai.

Umur Simpan dan Penyimpanan
1. Kemasan aslinya harus disimpan di tempat kering pada suhu 2-30°C dan terlindung dari cahaya.
2. Umur simpan alat tes adalah 1 tahun sejak tanggal pembuatan. Lihat label produk untuk mengetahui tanggal kedaluwarsa yang disebutkan.
3. Setelah membuka paket bagian dalam, kartu tes akan menjadi tidak valid karena penyerapan air, silakan gunakan dalam waktu 1 jam.
4. Kemasan aslinya harus diangkut pada suhu 2-37℃ selama 20 hari.

Pengumpulan dan Penanganan Spesimen
Tes ini dapat dilakukan dengan menggunakan usap hidung manusia, usap faring, dahak, bronkoalveolar, lavage, cairan, dll. Sampel dapat dikumpulkan menggunakan komponen yang disertakan dengan tes dan harus segera diuji. Silakan lihat diagram di bagian Prosedur Pengujian.

Prosedur pengetesan
1. Buka kotak kemasan, keluarkan kemasan bagian dalam dan diamkan hingga mencapai suhu ruangan.
2. Keluarkan kartu tes dari kantong tertutup dan gunakan dalam waktu 1 jam setelah dibuka.
3. Letakkan kartu tes pada permukaan yang bersih dan rata.

①Spesimen dari usap hidung SARS-CoV-2, usap faring, dahak, bronkoalveolar, cairan lavage.	②teteskan 500ul (sekitar 9-10 tetes ) Pengencer Sampel dari botol tetes ke dalam tabung. Tempatkan sampel usap pasien ke dalam Tabung. Gulung kapas minimal 3 kali sambil menekan kepala pada bagian bawah dan samping Tabung.	③Gulingkan kepala Swab ke bagian dalam Tabung saat Anda melepaskannya. Buang Swab bekas ke dalam limbah biohazard Anda.
④Isi Penetes Plastik Sekali Pakai Kecil dan Bening yang disediakan dengan sampel pasien dari tabung atau tutup botol penetes.	⑤ Jatuhkan 60-100ul sampel (2-3 tetes) ke dalam kartu tes. CATATAN: Jangan menuangkan sampel dari Tabung.	⑥Baca hasilnya dalam 15 menit. Hasilnya valid dalam 15-20 menit. Itu harus diulangi

Atau

①spesimen dari usap hidung SARS-CoV-2, usap faring, dahak, bronkoalveolar, lavage, cairan.	②Pecahkan inti pengaman bagian dalam dan peras cairan ke bagian bawah tabung.	③Peras ujung kapas untuk mengencerkan spesimen
④Memutar penutup tutup ekor penetes	⑤Peras sekitar 60-100ul(2-3 tetes) pengencer spesimen ke dalam kartu reagen	Baca hasilnya dalam 15 menit. Hasilnya valid dalam 15-20 menit. Itu harus diulangi

Kontrol kualitas
1. Kartu ujian mencakup pengendalian prosedural internal. Kontrol ini memastikan bahwa volume spesimen dan teknik yang memadai telah diterapkan.
2. Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini.
3. Disarankan untuk mengikuti praktik laboratorium yang baik termasuk menambahkan kontrol positif dan negatif untuk memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.

INTERPRETASI HASIL ASSAY
1. Negatif:
Jika hanya muncul garis kendali mutu C, dan garis uji T tidak berwarna merah, berarti tidak terdeteksi antigen, dan hasilnya negatif. Karena keterbatasan sensitivitas pendeteksian, hasil negatif mungkin disebabkan oleh konsentrasi antigen yang lebih rendah daripada sensitivitas analitis produk.
2. Positif:
Jika garis kendali mutu C dan garis uji T muncul, hal ini menunjukkan bahwa antigen terdeteksi. Sampel dengan hasil positif harus dikonfirmasi dengan metode pengujian alternatif dan temuan klinis sebelum diagnosis dibuat.
3. Tidak sah:
Jika garis kendali mutu C tidak ditampilkan, hasil pengujian tidak valid terlepas dari apakah ada garis pengujian merah, dan harus diuji kembali.
Ulangi pengujian dengan menggunakan sisa sampel atau sampel baru, jika hasilnya belum jelas.
Jika pengujian berulang kali gagal memberikan hasil, hentikan penggunaan kit dan hubungi pabriknya.

KARAKTERISTIK KINERJA
Reaktivitas Silang
Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi lateks) telah diuji untuk antigen Influenza A H1N1, antigen Influenza A H3N2, antigen Influenza B, antigen Adenovirus, antigen Mycoplasma, antigen Syncytial Pernafasan, antigen Staphylococcus aureus, spesimen positif antigen Streptococcus pneumonia. Hasilnya menunjukkan tidak ada reaktivitas silang.
Gangguan
Tambahkan konsentrasi patogen tertentu ke sampel yang secara klinis negatif, dan hasil tes seharusnya tidak menimbulkan reaksi gangguan. Patogen yang ditambahkan ditunjukkan pada tabel berikut:

Keterbatasan Tes
1. Produk ini hanya untuk penilaian kualitatif antigen SARS-CoV-2.
2. Tes ini hanya disediakan untuk digunakan oleh laboratorium klinis atau petugas kesehatan untuk pengujian di tempat perawatan, dan bukan untuk pengujian di rumah.
3. Hasil tes antigen tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau mengecualikan infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi. Diagnosis harus dipastikan dengan kombinasi gejala klinis atau metode pengujian konvensional lainnya.
4. Hasil negatif tidak menutup kemungkinan adanya infeksi SARS-CoV-2, terutama pada mereka yang pernah melakukan kontak dengan virus tersebut. Tes tindak lanjut dengan diagnostik molekuler harus dipertimbangkan untuk menyingkirkan kemungkinan infeksi pada orang-orang ini.
5. Hasil negatif atau non-reaktif dapat terjadi jika jumlah antigen virus SARS-CoV-2 yang ada dalam spesimen berada di bawah batas deteksi pengujian.
6.Tes ini dapat mendeteksi SARS-CoV dan SARS-CoV-2 tanpa memandang virus tersebut dapat hidup (viable) atau tidak. Performa pengujian bergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel, namun tidak selalu berkorelasi dengan titer antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen.
7. Hasil tes negatif dapat terjadi jika kadar antigen berada di bawah batas deteksi atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut dengan tidak tepat.
8.Kegagalan mengikuti Prosedur Pengujian dapat berdampak buruk terhadap kinerja pengujian dan/atau membatalkan hasil pengujian.

Referensi
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, dkk. Gambaran klinis pasien yang terinfeksi virus corona baru 2019 di Wuhan, Tiongkok. Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Lagu J, dkk. Novel Coronavirus dari Pasien Pneumonia di Tiongkok, 2019. 24 Januari 2020. Jurnal Kedokteran New England.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Pengaruh pH dan suhu terhadap infektivitas virus corona 229E pada manusia. Jurnal Mikrobiologi Kanada. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Wabah virus corona baru yang menjadi perhatian kesehatan global. Lancet. 24 Januari 2020.